laboratorio galenico

La nostra farmacia è attenta alle ricerche tecnologiche d'avanguardia, guarda al futuro ed ai cambiamenti, ma non perde di vista l'antica tradizione del farmacista preparatore.Da sempre abbiamo associato il nostro nome alla qualità dei prodotti galenici che uno staff di Farmacisti preparatori , sotto la direzione del Dott. Giancarlo Travagliati, confezionano ogni giorno. 

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Allestimento e dispensazione in farmacia di preparati officinali a base di piante

Negli ultimi anni si è assistito ad un impiego sempre più ampio di preparati a base di piante officinali medicinali, da sole o in associazione. Il Ministero della Salute, con la circolare n.3 del 12 agosto 2002, ha inteso disciplinare il settore classificando i prodotti in questione come integratori alimentari e stabilendo che gli ingredienti erboristici impiegati devono presentare una composizione compatibile con un’azione salutistica e non terapeutica e fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza. In particolare viene subordinata la commercializzazione di tali prodotti alla procedura di notifica della etichetta come previsto dall’art.7 del DL 27 gennaio 1992 n.111 in materia di alimenti destinati ad una alimentazione particolare.

Il Ministero della Salute, inoltre, è tenuto a pubblicare l’elenco da aggiornarsi periodicamente, degli ingredienti erboristici ammessi negli integratori.

L’elenco, consultabile sul sito del Ministero, riporta per ciascuna pianta il nome botanico, specifica la droga (parte della pianta avente proprietà terapeutiche), un riferimento degli effetti terapeutici e infine delle note riguardanti peculiarità ed avvertenze supplementari da porre in etichetta.

In seguito ad alcuni quesiti formulati dalla Federfarma, dalla Fofi e dalla Sifap  con nota congiunta del 22 novembre 2002, il Ministero ha chiarito che gli adempimenti introdotti dalla Circolare n.3 non si applicano alle farmacie che possono quindi allestire e dispensare ai propri clienti preparazioni a base di piante incluse nella lista delle piante ammesse senza ricetta medica e senza adempiere agli obblighi per gli integratori alimentari.

Tali prodotti ottenuti secondo le norme di buona preparazione previste dalla Farmacopea Ufficiale, devono essere preparati nelle farmacie fornite di un laboratorio galenico autorizzato dalla ASL competente e periodicamente ispezionato. Devono essere, inoltre, realizzati in maniera estemporanea e destinati direttamente ed unicamente ai clienti della farmacia. Resta inteso che le preparazioni realizzate non in maniera estemporanea ma in multipli, devono rispettare i  limiti previsti  dalla normativa che regola le preparazioni dei medicinali officinali, partendo da una materia prima non superiore a 3kg.

Esempio pratico :

Preparazione 1

Soia E.S. (tit 40% isoflavoni)  mg 100

Passiflora E.S. (4% flavonoidi totali)  mg  100

Luppolo E.S. (0,4% rutoside)mg 100

Per 1 cps e di tali 60

Preparazione 2

Isoflavoni di soia mg 40

Equiseto polvere  mg 100

Per 1 cps e di tali 60

In questo caso la preparazione 1 può essere allestita e dispensata senza presentazione di ricetta medica. Le piante presenti nella formulazione fanno parte della lista delle piante ammesse. Diversa è la situazione della preparazione 2 perchè gli isoflavoni di soia non rientrano tra le sostanze ammesse nell’allegato, la dispensazione pertanto  deve essere effettuata solo dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

dott. Mattia Travagliati

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Pubblicato su New Pharma

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