il farmaco

Il farmaco rappresenta una delle sintesi più alte del progresso compiuto dall'umanità nella sua storia. La lotta contro il dolore, la malattia e la morte è infatti da sempre la priorità assoluta del genere umano, il cui percorso di sviluppo è stato segnato e reso possibile anche - se non soprattutto - dalle progressive conquiste della scienza medica, favorita e sostenuta dal decisivo contributo di ricerca dell'industria farmaceutica.

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Il generico in Italia e il suo sviluppo

L'attuale scenario normativo e competitivo relega l'Italia quale fanalino di coda nel contesto europeo per consumo pro capite di farmaci generici, con un'incidenza limitata (circa il 6% a valore ed il 10% a volumi) rispetto ai principali mercati internazionali.


Negli USA la percentuale di penetrazione del generico è prossima al 80% in volumi ed al 20% della spesa generata. In Europa il generico puro rappresenta una quota media in volumi del 40% per un’incidenza sulla spesa di circa il 20%.
I motivi che condizionano lo sviluppo del farmaco equivalente in Italia sono molteplici:

  1. una differenza di prezzo inferiore alla media UE distorta da perversi meccanismi di allineamento. Se è vero che al momento della registrazione un generico vanta un prezzo mediamente inferiore del 40% rispetto al brand, è altrettanto vero che, a distanza di qualche mese, tale divario si riduce con il progressivo riallineamento da parte degli originator, abbattendo dunque uno dei principali incentivi per un maggiore ricorso agli equivalente
  2. non vi sono politiche sanitarie che incentivino la sostituibilità. Se da un lato vi è un evidente tentativo degli amministratori locali a spingere una maggiore quota prescrittiva a favore del generico, non vengono di fatto posti in essere gli effettivi strumenti di benchmark su appropriatezza e risparmio né incentivi in funzione degli obiettivi prescrittivi. Il risultato è un comportamento del medico di medicina generale poco implicato nei confronti del farmaco equivalente che si ripercuote, tramite condizionamenti sul paziente, con un consumo pro-capite di generici tra i più bassi in Europa.

Il complesso meccanismo per l'immissione sul mercato dei generici che, in Italia, è ritardato sia da carenze nel quadro normativo sia da condotte commerciali restrittive della concorrenza operate dalle "big pharma". A titolo di follow up la Commissione per l'antitrust europeo ha intensificato l'esame del settore farmaceutico, mediante l'effettuazione di ispezioni, allo scopo di evidenziare 1) potenziali pratiche di abuso della tutela brevettale 2) azioni legali pretestuose 3) accordi transattivi tra concorrenti 4) azioni di informazione fuorviante presso gli operatori sanitari.
Una diffusa preclusione culturale per cui solo 4 su 10 consumatori possiedono un'adeguata cultura dell'equivalente. Una fuorviante conoscenza su criteri di bioequivalenza e standard di qualità contribuisce a radicare il mito che i prodotti di marca siano clinicamente migliori rispetto agli omologhi equivalenti. Ed in cima alla classifica permane l'interrogativo sulla qualità, inteso come efficacia e sicurezza, nonostante sia ormai evidente come le multinazionali genericiste applichino standard di assoluto rigore produttivo per soddisfare i restrittivi criteri autorizzativi dei mercati occidentali, quali USA e Paesi UE.

Malgrado tutto, il segmento dei generici resta fortemente dinamico con tassi di crescita, anche nell'anno in corso, a doppia cifra per confezioni vendute.

Lo sviluppo di questo mercato dipende, come principale driver di crescita, dalle prossime sca denze brevettuali che coprono aree critiche del SSN. Entro il 2013, infatti, diversi blockbusters vedranno scadere la copertura brevettuale, aprendo una nuova fase che renderà disponibili molti farmaci a prezzi più contenuti, con beneficio sia per la spesa farmaceutica che per il risparmio privato.


Il progressivo ampliamento della quota del mercato generico, imputabile alle imminenti scadenze brevettuali, comporterà un risparmio fondamentale nella spesa farmaceutica, stimata nell'ordine di vari miliardi di euro all'anno. Basti pensare che, se per le quattro categorie di farmaci rimborsabili più onerose la prescrizione dei generici fossero in tutta Italia pari ai valori delle Regioni "più virtuose", il SSN realizzerebbe risparmi tra i 640 e i 700 milioni di euro. Somme di non poco conto, da liberare non tanto per tagliare la spesa ma per acquistare più salute.

Servono però regole chiare e reali sistemi di incentivazione. In primis, questi dovrebbero coinvolgere i meccanismi che regolano l'immissione in commercio, con particolare attenzione alle potenziali pratiche protezionistiche che in Italia garantiscono coperture brevettuali significativamente dissimili da altre realtà internazionali. Da parte delle autorità locali, un'ottimale gestione della spesa dovrebbe coinvolgere alla stessa stregua sia il medico di medicina generale che il farmacista, promuovendo sui livelli di prescrizione e sostituzione un aumentato ricorso a farmaci equivalenti, attraverso meccanismi di incentivazione replicabili da modelli anglosassoni già esistenti. Alle Aziende resterà l'imperativo inderogabile di accrescere, attraverso campagne di sensibilizzazione rivolte sia agli operatori che al consumatore, il giusto livello di fiducia e consapevolezza che ottimali standard di cura possono essere ottenuti senza dover spendere di più.

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