il farmaco

Il farmaco rappresenta una delle sintesi più alte del progresso compiuto dall'umanità nella sua storia. La lotta contro il dolore, la malattia e la morte è infatti da sempre la priorità assoluta del genere umano, il cui percorso di sviluppo è stato segnato e reso possibile anche - se non soprattutto - dalle progressive conquiste della scienza medica, favorita e sostenuta dal decisivo contributo di ricerca dell'industria farmaceutica.

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Il concetto di bioequivalenza

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, i farmaci equivalenti sono bioequivalenti, ossia farmaci che, rispetto alla specialità di riferimento, hanno una biodisponibilità simile, stessa velocità di assorbimento e percentuale assorbita. I due farmaci devono in pratica avere lo stesso comportamento una volta assunti e parametri come efficacia terapeutica, potenza d'azione, tempo di comparsa dell'effetto e sua durata, nonché effetti collaterali e loro incidenza, devono risultare identici.

 Per documentarlo esistono criteri standardizzati a livello europeo, a cura dell'EMEA (European Agency for the valutation of the medicinal products). La concessione da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) di un medicinale equivalente si basa sulla dimostrazione della qualità del prodotto e della sua bioequivalenza rispetto al medicinale originatore.
Le modalità degli studi di bioequivalenza sono definite in linee guida. Questi test, eseguiti sull'uomo, sono effettuati nel rispetto di una serie di precise regole, le Norme di Buona Pratica di Laboratorio: queste specificano anche che i risultati devono essere compresi in un intervallo di confidenza del 90%. Ciò significa che i limiti di accettabilità dei dati sono fissati, al massimo, su valori di +/-10% rispetto al valore medio.
Si tratta di solito di studi con crossover che, rispetto agli studi in parallelo, riducono la variabilità visto che i due gruppi in studio si scambiano la terapia dopo un periodo di tempo. In questo modo in ogni campione vengono testati l'equivalente e il farmaco di riferimento. Su questo aspetto possono nascere dei problemi se il farmaco ha un'emivita lunga, vale a dire se richiede molto tempo per essere eliminato dall'organismo. Il limite massimo viene considerato 8-11 giorni, oltre questo valore è consigliabile adottare il disegno a gruppi paralleli. Inoltre, se la formulazione con cui si assume il farmaco è a pronto rilascio, lo studio si conduce con dose singola. Se il rilascio è invece controllato, quindi non immediato, è necessario studiare l'interferenza con il cibo e con la dose ripetuta.
Il farmaco, tuttavia, non contiene solo il principio attivo, ma ci sono anche gli eccipienti, sostanze, per definizione, inattive e dotate di una funzionalità utile al principio attivo. I requisiti di queste sostanze sono simili a quelli richiesti ai principi attivi perché devono rispondere a criteri di qualità, sicurezza, funzionalità. Alcuni infatti possono produrre reazioni avverse dovute a tossicità diretta, allergie, immunotossicità e intolleranza. L'eccipiente, inoltre, influisce sull'efficacia e quindi sulla sua bioequivalenza, perché per avere la stessa risposta terapeutica è essenziale che il principio attivo sia assorbito nella stessa quantità e alla stessa velocità. Il risultato terapeutico può essere diverso, se non c'è una bioequivalenza dimostrata, nonostante sia presente la stessa quantità di principio attivo, stessa formulazione e stessa via di somministrazione. Esiste una terza componente variabile che sono i processi e i metodi di fabbricazione e le apparecchiature usate. Queste variabili smettono di essere tali nel momento in cui il generico dimostra di comportarsi come il farmaco di riferimento, cioè di essere bioequivalente..

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